Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers zu verstärken und damit die Effektivität eines Impfstoffs zu erhöhen. Dadurch wird die erforderliche Antigenmenge pro Dosis reduziert, und mehr Impfstoffdosen können produziert werden.
Die ersten Adjuvanzien waren unlösliche Aluminiumsalze („Alum“), die in vielen Impfstoffen zum Einsatz kamen. Alum ist allerdings nicht für alle Impfstoffe geeignet, daher wurden Alternativen entwickelt.
Eine dieser Alternativen ist der Einsatz von Öl-in-Wasser-Emulsionen wie MF59 (Novartis) und „Adjuvantsystem 03“ („AS03“, GSK), die beide in Grippeimpfstoffen eingesetzt werden.
Die meisten Impfstoffe werden injiziert, weshalb Sterilität (entweder durch Filtration oder einen insgesamt sterilen Herstellprozess) unerlässlich ist.
Bei der Herstellung einer Adjuvanzemulsion ist es daher häufig überaus wichtig, die Tropfengröße und die Tropfengrößenverteilung so kontrollieren zu können, dass die gewünschte Stabilität und Sterilfiltrierbarkeit erreicht werden.
Adjuvanzien werden auf unterschiedliche Arten hergestellt.
Microfluidics’ Hochdruckhomogenisatoren werden seit Jahrzehnten für die Herstellung von nanoemulsions -Adjuvanzien eingesetzt.
Die Microfluidizer®-Technologie verarbeitet die Gesamtheit eines Produkts unter konstanten Bedingungen – ermöglicht wird dies durch den Einsatz der exklusiven „Interaktionskammer“ mit einer festen Geometrie in Kombination mit einer Druckerhöhungspumpe, die sehr konstante Prozessdruckprofile liefert. Feinste Partikel und extrem enge Partikelgrößenverteilungen sind das Ergebnis.
Alle Resultate sind reproduzierbar und – durch die parallele Anordnung identischer Mikrokanäle in den Interaktionskammern™- linear skalierbar vom Labor- auf den produktions-Maßstab. Damit können Durchsätze von Hunderten von Litern pro Stunde erzielt werden - bei gleichen Partikelgrößen und Polydispersitäten wie im Labor.
It compares favourably to the use of High Pressure Homogenisers (HPH). These devices are commonly used for cell disruption in the lab, however, scale up can cause inconsistencies as the way the cells are ruptured changes at production scale. Multiple valves can be required, which must be cleaned and reinstalled by those with specialist training.
Users of the Microfluidizer® processors find that they are easy to use and clean. Multiple users can be comfortable with the technology as they do not require specialist skills to use the equipment.
Vorteile der Microfluidizer®-Technologie bei der Produktion von Impfstoffadjuvanzemulsionen
Kunden schätzen die Microfluidizer®-Technologie für die Impfstoffentwicklung wegen ihrer Bedienungsfreundlichkeit und der guten Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.
Die Microfluidizer®-Technologie- seit Jahren bewährt
Microfluidics’ Maschinen erzeugen Nanoemulsionen, die einfach steril filtriert werden können. Bis zu 55% kleinere Tropfen bei gleichem Energieeinsatz und engere Partikelgrößenverteilungen als mit herkömmlichen Verfahren erreichbar sprechen für sich.
Die Verarbeitungsdauer und der erforderliche Prozessdruck sind oft geringer als bei alternativen Homogenisationsverfahren.
Bitte kontaktieren Sie uns für mehr Informationen oder zur Vereinbarung eines Testtermins mit Ihrem Material.
MF59 war die erste Adjuvanzemulsion.
MF 59 war die erste squalenbasierte Öl-In-Wasser-Emulsion, die von Novartis als Zusatz in Grippeimpfstoffen eingesetzt wurde.
Weltweit lizensiert und mit signifikanten Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Grippeimpfstoffe, wurde MF59 in Europa wurde auch für Pandemiegrippeimpfstoffe zugelassen und u.a. in den Impfstoffen gegen H1N1 in 2009 (Clark et al., 2009) verwendet.
Die Produktion von MF59 geschieht durch Voremulgierung und anschließende Verarbeitung in einem Microfluidizer®- Hochdruckhomogenisator. Die erzeugte Emulsion weist homogene Tropfengrößen von <160nm auf und kann vor Abfüllung sterilfiltriert werden.
Microfluidics liefert auch Labormaschinen für Forschung und Entwicklung mit garantierter Skalierbarkeit in den Produktionsmaßstab.
Microfluidics International Corporation, Hersteller des Microfluidizer® Processors, ist führend in Entwicklung und Produktion von Labor-, Pilot- und Produktionsmaschinen für Mikro- und Nanotechnologieanwendungen zum Einsatz in der Biotechnologie, Chemie, der pharmazeutischen Industrie sowie anderen Industriezweigen.
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